日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到拜耳醫(yī)藥保健有限公司報告，拜耳公司決定在全球對特定批次的注射用重組人凝血因子Ⅷ（商品名：拜科奇）實施主動召回。
注射用重組人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美國伯克利工廠生產。在常規(guī)穩(wěn)定性考察期間，拜耳公司發(fā)現(xiàn)注射用重組人凝血因子Ⅷ部分批次效價有偏離趨勢，降解率偏高。經調查后認為此次事件最可能的原因為人凝血因子Ⅷ與原液中存在的痕量滅菌劑過氧化氫發(fā)生氧化反應，進而導致穩(wěn)定性出現(xiàn)偏差?，F(xiàn)拜耳公司已明確過氧化氫的進入點，并立即采取了糾正措施?；趯ΜF(xiàn)有數據評估，拜耳公司未監(jiān)測到受影響批次產品的安全性風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談了拜耳公司，核實有關情況并明確要求企業(yè)必須與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產品質量，按照中國《藥品召回管理辦法》等相關規(guī)定召回受影響批次的注射用重組人凝血因子Ⅷ。
本次召回涉及注射用重組人凝血因子Ⅷ相關批次見下附表。
